Studienprotokolle

MCL R2 elderly

16.02.2015 MCL R2 elderly
DesignInternationale, prospektive, multizentrische Phase III Studie mit einem experimentellen Arm in der Induktionstherapie und einem experimentellen Arm in der Erhaltungstherapie mit jeweils vorangehenden Randomisierungen.
Primäre Ziele zu beurteilen, ob die zusätzliche Gabe von Lenalidomid zur Rituximab-Erhaltungstherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Standard Rituximab-Erhaltungstherapie, nach Ansprechen auf die Induktions-Chemotherapie bei älteren Patienten ≥ 60 Jahre mit Mantelzell-Lymphom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, verbessert
Hauptendpunkte progressionsfreie Überleben ( PFS) von der Randomisierung für die Erhaltungstherapie bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
StudienpopulationPatienten >59 Jahre oder Patienten,die nicht für eine Hochdosistherapie in Frage kommen, mit unbehandeltem Mantelzelllymphom
TherapieInduktionsphase:
Patienten werden für folgende zwei Behandlungsregime randomisiert.
 8 Zyklen R-CHOP 21
versus
 6 Zyklen alternierend R-CHOP 21 / R-HAD 28


Erhaltungsphase:

Patienten mit einem Ansprechen von CR, CRu oder PR auf die Induktionstherapie werden anschließend für folgende Erhaltungsarme randomisiert:

 Rituximab 375 mg/m² alle 8 Wochen plus Lenalidomid 15 mg (Tag 2-22, Wiederholung ab Tag 29) für eine Dauer von bis zu zwei Jahre
versus
 Rituximab 375 mg/m² alle 8 Wochen für eine Dauer von bis zu zwei Jahren
Erforderliche Patientenzahl633
StudienleitungProf. Dr. Martin Dreyling
Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
Medizinische Klinik III
Marchioninistrasse 15
81377 München / Deutschland
SponsorLYSARC
(LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION )
Centre Hospitalier Lyon Sud
Secteur Sainte Eugénie
Pavillon 6D, 69495 Pierre-Bénite Cedex / Frankreich

Dokumente Download: MCL R2 Elderly_dt Synopse_Finale Version 3.0_25 03 2014_ohne Schedule of Evaluations.pdf
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